1. A gyógyszer neve
Tebofortan 120 mg filmtabletta
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Filmtablettánként: 120,0 mg Ginkgo bilobae folii extractum siccum (35-67:1) (26,4-32,4 mg ginkgo flavon-glikozidot és 6,48-7,92 mg terpén laktont tartalmaz)
Páfrányfenyőlevél száraz kivonat.
Ismert hatású segédanyag: filmtablettánként 68,25 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. Gyógyszerforma
Filmtabletta.
Sima, vörös, kerek filmtabletta.
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
A Tebofortan 120 mg filmtabletta növényi gyógyszer, az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában szenvedőknek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A készítmény nem adható 18 éven aluli gyermekeknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre (lásd 4.3 pont).
Felnőttek szokásos dózisa naponta 1-2 x 1 filmtabletta 8-12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban naponta 1-szer 1 filmtablettát kell bevenni. Demencia kezelésére naponta 1-2 x 1 filmtabletta javasolt.
Az alkalmazás módja
A filmtablettát kevés folyadékkal kell bevenni. A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Mivel gyermekek kezelésére vonatkozóan elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre, ezért 18 éven aluli gyermekeknek nem adható
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Laktóz-intolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy 1 filmtabletta 68,25 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Eseti jelentések arra utalnak, hogy a Gingko biloba tartalmú készítmények növelhetik a vérzékenységre való hajlamot. Klinikai vizsgálatokban azonban a véralvadást befolyásoló hatást nem bizonyították.
Nem zárható ki, hogy a Gingko készítmények alkalmazása epilepsziás betegeknél görcsös roham kialakulását idézi elő.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kölcsönhatások véralvadásgátló szerekkel nem zárhatók ki. 50 betegen végzett placebo-kontrollált kettős vak vizsgálatban 7 napos kezelés során az EGb 761 kivonat (240 mg/nap) és az acetil-szalicilsav (500 mg/nap) között interakciót nem lehetett igazolni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletekben a Ginkgo biloba levél kivonata nem teratogén. Humán tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Terhesség
A Tebofortan 120 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a kivonat összetevői kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, a készítmény a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történik:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 – <1/10
Nem gyakori ≥1/1000 – <1/100
Ritka: ≥1/10 000 – <1/1000
Nagyon ritka: <10 000
Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Pszichiátriai kórképek:
Nagyon ritka: alvászavar
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: fejfájás, szédülés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nagyon ritka: palpitatio
Érbetegségek és tünetek:
Nagyon ritka: egyes szervekből eredő vérzésekről beszámoltak
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: enyhe gastrointestinalis zavarok, hányinger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: allergiás bőrreakciók (bőrpír, duzzanat, viszketés)
Általános tünetek:
Nagyon ritka: forróságérzés, retrosternalis fájdalom
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére postai úton az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: anti-demencia gyógyszerek
ATC kód: N06D X02
A Ginkgo biloba leveleiből speciális eljárással előállított standardizált kivonat (EGb 761) elősegíti a perifériás és agyi vérátáramlást a következő, állatkísérletekben igazolt tulajdonságok alapján:
Vérben: csökkenti a vér viszkozitását, gátolja a thrombocyta-adhéziót és -aggregációt.
Erekben: spazmolitikus hatást gyakorol az arteriolákra és venulákra, gátolja a tromboxán-szintetázt, fokozza a PGI2 szintézisét, csökkenti a kapilláris permeabilitást.
Szövetekben: gátolja az ischaemiás eredetű citotoxikus ödémák képződését. Elősegíti az oxigén és glükóz felvételét és hasznosítását, fokozza a hypoxia-toleranciát, gátolja a patológiás lipidperoxidációt a toxikus oxigéngyökök közömbösítése révén.
Adagolása során nem várható vérnyomásesés, steal-effektus és kipirulás.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ember esetében az agyi elektromos aktivitás dózisfüggő befolyásolását vizsgálva igazolták az EGb 761 extraktum cerebrális biohasznosíthatóságát.
A terpénlaktonok (ginkgolid A, B, bilobalid) embernél per os alkalmazáskor a következő biohasznosíthatósági értékeket adták: 100% (98%), 93% (79%) és 72%. A maximális plazmakoncentráció-értékek 80 mg extraktum adását követően 15 ng/ml, 4 ng/ml és cca. 12 ng/ml értékeket adtak. A felezési értékek: 3,9 óra, 7 óra és 3,2 óra. A felezési idő intravénás adást követően: 3,5 óra, 5,5 óra és 3,2 óra.
A plazmafehérjékhez kötődés mértéke: 43%, 47% ill. 67%.
A per os adott 14C radioaktív extraktum reszorpciós hányadosa patkánynál 60%-os volt. 1,5 óra elteltével mérték a maximális plazmakoncentrációt, a felezési idő 4,5 óra volt. A plazmakoncentráció 12 óra múlva észlelt ismételt emelkedése enterohepatikus körforgásra utal.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. Gyógyszerészeti jellemzők
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, dimetikon-emulzió, titán-dioxid (E 171), talkum, vörös vas-oxid (E 172), makrogol 1500, hipromellóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db, 90 db, 120 db ill 150 db filmtabletta PVC-PVDC/ALU buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Németország
8. A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-4325/08 (30 db)
OGYI-T-4325/09 (60 db)
OGYI-T-4325/10 (90 db)
OGYI-T-4325/11 (120 db)
OGYI-T-4325/12 (150 db)
9. A forgalomba hozatali engedély első kiadásának / megújításának dátuma
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 25.
10. A szöveg ellenőrzésének dátuma
2017. január 15.
