TEVA-ENTEROBENE 2 mg filmtabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta

loperamid-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta hatóanyaga a loperamid-hidroklorid hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
- Hasmenés tüneti kezelésére, ha az okot megszüntető kezelés nem lehetséges. A hosszú távú kezelés orvosi ellenőrzést igényel.


2. Tudnivalók a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát:
- ha allergiás a loperamid-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- 2 éves kor alatt,
- olyan állapotokban, amikor kerülni kell a béltevékenység lelassulását, például hasi puffadás, székrekedés és bélelzáródás (íleusz),
- véres széklettel járó lázas hasmenés,
- heveny fekélyes vastagbélgyulladásban (akut kolitisz ulceróza),
- álhártyás (antibiotikum okozta) vastagbélgyulladás,
- egyes bakteriális eredetű (Salmonella, Shigella, Campylobacter) bélgyulladások.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg. Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni.

Ha akut hasmenésben a kezelés megkezdése után 48 órával sem mutatkozik javulás, akkor a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A hasmenés súlyos folyadék és sóhiányhoz vezethet. A folyadék és elektrolitok pótlása ezért elsődleges fontosságú a hasmenés kezelésekor. Ez különösen fontos a gyermekeknél.

Ha orvosa tanácsa alapján kerülnie kell a bélmozgást lassító kezelést, akkor ne szedjen Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát. Ilyen eset lehet, például ha Önnek székrekedése vagy hasi puffadása van.

Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont). Súlyos szívproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek.

Károsodott májműködésű betegek
Kizárólag orvosával való megbeszélés után szedheti a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát, ha Ön a múltban bármikor májbetegségben szenvedett vagy jelenleg is ebben szenved, mivel a loperamid lebomlása hosszabb időt vehet igénybe a súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve központi idegrendszeri mérgezéshez vezethet.

Ha AIDS betegséget diagnosztizáltak Önnél, a hasi puffadás első jelére abba kell hagyni a készítmény szedését.

Gyermekek
6 éves kor alatt a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt.
2 év alatti gyermekeknek nem adható a loperamid-hidroklorid hatóanyag.

Egyéb gyógyszerek és a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos engedélyével szedhető.

A gyomor- és bélműködést gyorsító gyógyszerek csökkenthetik a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta hatását.

Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta dezmopresszinnel (az úgynevezett centrális diabétesz inszipidusz nevű kórkép kezelésére használt szer) történő együttes alkalmazásakor a dezmopresszin hatása fokozódhat.

Az alábbi hatóanyagok növelhetik a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta vérben mérhető szintjét:
- kinidin (szívritmuszavarok kezelésére, megelőzésére szolgáló gyógyszer)
- ritonavir (immunhiányos állapotok kezelésére szolgáló gyógyszer)
- itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- gemfibrozil (vér lipidszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer)

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben, illetve szoptatás alatt a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta szedése nem javasolt, ezért kérje ki orvosa tanácsát a megfelelő kezelést illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta szedése során (vagy a hasmenéses állapot következtében) fáradtságot, álmosságot, esetleg szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolás a beteg korától és a betegség súlyosságától függ.

Felnőtteknek és 6 és betöltött 18 év közötti gyermekeknek

Akut (heveny) hasmenés:
Heveny hasmenés esetén a kezdő adag 2 filmtabletta felnőtteknek, ill. 1 filmtabletta gyermekeknek, ezt követően 1 filmtabletta minden laza széklet után.

Krónikus (tartós) hasmenés:
A hosszú távú kezelés orvosi ellenőrzést igényel.

Tartós hasmenés esetén feltétlenül kérje ki orvosa tanácsát, de a javasolt kezdő adag napi 2 filmtabletta felnőtteknek, ill. napi 1 filmtabletta gyermekeknek. A kezdő adagot a napi 1 2 alkalommal történő szilárd széklet ürítéséig kell módosítani. A szokásos adag felnőtteknek általában napi 1 6 filmtabletta.

A maximális napi adag felnőttek esetében heveny és tartós hasmenés kezelésére 8 filmtabletta.
Gyermekek esetében a maximális napi adag a testtömegtől függ (3 filmtabletta/20 testtömeg-kilogramm), de a napi legfeljebb 8 filmtablettát nem haladhatja meg.

Alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél
6 éves kor alatt a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt.
2 éves kor alatti gyermekeknek nem adható a loperamid-hidroklorid hatóanyag.

Idősek
Az adagolás módosítása időskorban nem szükséges.

Vesekárosodás
Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Májkárosodás
A loperamidot tartalmazó készítményeket májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja
A filmtablettát egészben, összerágás nélkül, elegendő folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama
Ha akut hasmenésben a terápia kezdete után 48 órával nem jelentkezik klinikai javulás, akkor a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettával folytatott kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Ha úgy érzi, hogy a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta túl erős vagy túl gyenge az Ön számára, erről tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát vett be
Ha túl sok Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat tanácsért.
A tünetek közé tartozhat: emelkedett szívfrekvencia, rendszertelen szívverés, változás a szívverésben (ezeknek a tüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), izommerevség, koordinálatlan mozgások, szédülés, vizeletürítési nehézség, nehézlégzés, székrekedés, bélelzáródás (íleusz) és a központi idegrendszeri mérgezés olyan tünetei, mint a tudat beszűkülése (a reakciók hiánya a környezeti ingerekre), aluszékonyság, pupillaszűkület, izomtónus-fokozódás és légzéscsökkenés.

A gyermekek erősebben reagálnak a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta nagyobb mennyiségeire, mint a felnőttek. Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve a fenti tüneteket mutatja, azonnal hívjon orvost.

Ha felmerül a túladagolás gyanúja, kérjük, mindenképpen forduljon orvoshoz. Az orvos a túladagolás tüneteitől, illetve a klinikai állapottól függően fog tanácsokat adni a további teendőkre vonatkozóan.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 kezelt betegnél fordulhat elő):
- fejfájás, szédülés
- székrekedés, hányinger, fokozott bélgáz-képződés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 kezelt betegnél fordulhat elő):
- hasi fájdalom, hasi diszkomfort érzés, szájszárazság, hányás, emésztési zavar, felső hasi fájdalom
- bőrkiütés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 kezelt betegnél fordulhat elő):
- hasi puffadás.

A loperamid-hidroklorid forgalomba hozatalát követően azonosított mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), anafilaxia-szerű reakciók
- aluszékonyság, eszméletvesztés, tompaság, csökkent éberségi szint, fokozott izomtónus, koordinációs rendellenességek
- pupillaszűkület
- bélelzáródás (ileusz), vastagbelet érintő betegség (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is), nyelvfájdalom
- csalánkiütés, bőrviszketés.
A loperamid-hidroklorid alkalmazása kapcsán az arc, nyelv, torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödéma), súlyosabb bőrt érintő tünetek, betegségek elszigetelt eseteit is jelentették. Kiütéssel, a bőr leválásával és nyálkahártya fekélyekkel járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Heveny gyulladásos, a szájnyálkahártyán és az ajkakon jelentkező hólyagos bőrbetegség (eritéma multiforme).
- vizelet-visszatartás
- kimerültség
- Gyormortáji fájdalom, a hátba sugárzó hasi fájdalom, érzékenység a has érintésekor, láz, szapora pulzus, hányinger, hányás, amelyek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek (heveny hasnyálmirigygyulladás).
Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.

A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta szedése során számos olyan panasz előfordulhat, amelyet általában nehéz elkülöníteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, mint hasi fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, bélgázosság, étvágytalanság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a loperamid-hidroklorid.
2 mg loperamid-hidroklorid filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kopovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát, kukoricakeményítő.
Bevonat: Szimetikon emulzió (SE4), makrogol 6000, hipromellóz.

Milyen a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „L” jelzéssel ellátott filmtabletta.

10 db, 20 db, ill. 50 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország

Gyártó:
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország

OGYI-T-10440/01 (10 db)
OGYI-T-10440/02 (20 db)
OGYI-T-10440/03 (50 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június

1. A GYÓGYSZER NEVE

Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2,00 mg loperamid-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 42,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „L” jelzéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Diarrhoea tüneti kezelésére, amennyiben oki terápia nem áll rendelkezésre. Tartós alkalmazása orvosi felügyeletet igényel.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek és 6 és betöltött 18 év közötti gyermekeknek

Akut diarrhoea:
Akut esetben a kezdő adag 2 filmtabletta (4 mg) felnőtteknek, ill. 1 filmtabletta (2 mg) gyermekeknek, ezt követően 1 filmtabletta (2 mg) minden laza széklet után.

Krónikus diarrhoea:
Krónikus esetben a kezdő adag napi 2 filmtabletta (4 mg) felnőtteknek, ill. napi 1 filmtabletta (2 mg) gyermekeknek. A kezdő adagot a napi 1 2 alkalommal történő szilárd széklet ürítéséig kell módosítani. Ez az állapot rendszerint 1 6 filmtabletta/nap adaggal (2 mg 12 mg) érhető el. A szokásos adag felnőtteknek általában napi 1 6 filmtabletta (2 mg 12 mg).

A maximális napi adag felnőttek esetében akut és krónikus hasmenés kezelésére 8 filmtabletta (16 mg). Gyermekek esetében testtömegtől függően, maximum 3 filmtabletta/20 ttkg adható, de a maximális napi adag a napi legfeljebb 8 filmtablettát nem haladhatja meg.

2 5 éves gyermekek
A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknek nem javasolt.

2 éves kor alatti gyermekek
A loperamid-hidroklorid 2 éves kor alatti gyermeknek nem adható.

Idősek
Nincs szükség az adag módosítására.

Vesekárosodás
Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Májkárosodás
Annak ellenére, hogy farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegeken, a loperamid-hidrokloridot ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni a csökkent first pass metabolizmus miatt (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja
A filmtablettát egészben, összerágás nélkül, elegendő folyadékkal kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

– A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
– 2 éves kor alatti gyermekeknek a loperamid-hidroklorid hatóanyag egyáltalán nem adható.
– A loperamid-hidroklorid nem lehet első választandó szer az alábbi esetekben:
o magas lázzal, véres széklettel járó akut dysentheria,
o akut colitis ulcerosa,
o széles spektrumú antibiotikum kezeléssel összefüggő pseudomembranosus colitis,
o invazív kórokozó pl. Salmonella, Shigella és Campylobacter okozta enterocolitis.

A loperamid-hidrokloridot nem szabad alkalmazni olyan kórképek esetében, amelyben a perisztaltika gátlása káros lehet (pl. ileus, subileus, megacolon, toxicus megacolon, stb.). A loperamid-hidroklorid szedését haladéktalanul abba kell hagyni, amint székrekedés, hasi puffadás, illetve ileus lép fel.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A loperamid-hidrokloriddal csak tüneti kezelés érhető el, amennyiben a diarrhoea oka ismert, minden esetben oki terápiát kell alkalmazni.

Amíg a diarrhoea fennáll, a szervezet víz- és elektrolit pótlásáról – különösen gyermekek esetében – és a megfelelő diétáról gondoskodni kell.

2 év alatti gyermekeknek nem adható a loperamid-hidroklorid hatóanyag.
6 éves kor alatt a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha akut diarrhoeában 48 órán belül nem következik be javulás, a loperamid-hidroklorid kezelést abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia.

Ha diarrhoeában szenvedő AIDS-es betegek loperamid-hidroklorid kezelése során a hasi puffadás jeleit tapasztalják, a loperamid-hidroklorid adását abba kell hagyni. Loperamid-kezelésben részesülő, AIDS-es betegeknél jelentkező, vírusok és/vagy baktériumok által okozott fertőzéses colitis kapcsán toxicus megacolon előfordulását jelentették.

A túladagolással kapcsolatosan cardialis eseményekről, köztük QT-szakasz, illetve a QRS-komplexum megnyúlásáról és torsades de pointes-ről számoltak be. Egyes esetekben a kimenetel halálos volt (lásd 4.9 pont). A túladagolás kapcsán fény derülhet a fennálló Brugada-szindrómára. A betegeknek nem szabad túllépniük a javasolt adagot és/vagy javasolt kezelési időtartamot.

Annak ellenére, hogy farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegeknél, a loperamidot ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni a csökkent first pass metabolizmus miatt. Ezt a gyógyszert fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknek, mivel a relatív túladagolás a központi idegrendszer toxicitásához vezethet.

A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot is tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, laktózintoleranciában vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A nem-klinikai jellegű adatok alapján a loperamid egy P-glikoprotein szubsztrátnak tekinthető.
Ha a loperamidot (16 mg-os egyszeri adagban) kinidinnel vagy ritonavirral (P-glikoprotein inhibitorokkal) együtt adják, a loperamid plazmaszintjének 2-3-szoros emelkedését tapasztalják. A (2 16 mg/nap adagban alkalmazott) loperamid és a P-glikoprotein inhibitorok együttes alkalmazásakor tapasztalt farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert.

A loperamid (4 mg-os egyszeri adagban) és itrakonazol (CYP3A4 és P-glikoprotein inhibitor) együttes alkalmazásakor, a loperamid plazmaszintjének 3-4-szeres emelkedését tapasztalták. Ugyanebben a vizsgálatban CYP2C8 inhibitor gemfibrozil a loperamid plazmaszintjének közel 2-szeres emelkedését okozta. Az itrakonazol és gemfibrozil kombinációja a csúcsplazmaszint 4-szeres emelkedését és a teljes plazma-expozíció 13-szoros emelkedését eredményezte. Ezeket az emelkedett értékeket nem kísérték központi idegrendszeri hatások a pszichomotoros vizsgálatok (pl. szubjektív álmosság és a szám-szimbólum behelyettesítés teszt) szerint.

A loperamid (16 mg-os egyszeri adagban) és ketokonazol (CYP3A4 és P-glikoprotein inhibitor) együttes alkalmazása a loperamid plazmaszintjének 5-szörös emelkedéséhez vezetett. Pupillometriával igazolták, hogy az emelkedéssel kapcsolatosan farmakodinámiás hatások nem léptek fel.

Orális dezmopresszinnel együtt alkalmazva a dezmopresszin plazmaszintje 3-szorosára emelkedett, feltételezhetően a lelassult gastrointestinalis motilitás következtében.

Várhatóan a hasonló farmakológiai jellemzőkkel rendelkező gyógyszerek erősíthetik, illetve azok, amelyek gyorsítják a gyomor-bél ürülést, csökkenthetik a Teva-Enterobene hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Nincs arra utaló jel, hogy a loperamid teratogén hatást vagy magzati károsodást okozna, de ennek ellenére terhesség esetén, különösen az első trimeszterben történő alkalmazás előtt a terápiás előnyöket mérlegelni kell a lehetséges veszélyekkel szemben.
Terhességben ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt.

Szoptatás
A loperamid kismértékben kiválasztódhat a humán anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás idején nem javasolt.

Terhesség vagy szoptatás esetén a kezelőorvossal konzultálni kell a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Loperamid-hidrokloriddal kezelt hasmenéses tünetegyüttes részeként fáradtság, szédülés, álmosság felléphet, ezért gépjármű vezetése vagy baleseti veszéllyel járó munka végezése csak nagyon óvatosan javasolt.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Felnőttek és 12 éves, ill. annál idősebb gyermekek

A loperamid-hidroklorid biztonságosságát 31 kontrollos és nem-kontrollos vizsgálatban, összesen 3076 hasmenéssel kezelt felnőtt, illetve 12 éves vagy annál idősebb gyermek bevonásával értékelték. Ezek közül 26 vizsgálatban 2755 beteget kezeltek akut hasmenéssel, 5 vizsgálatban 321 beteget kezeltek krónikus hasmenéssel.

A leggyakrabban (legalább 1%) jelentett mellékhatások az akut hasmenés miatt loperamid hidrokloriddal kezelt betegek körében a székrekedés (2,7%), a fokozott bélgáz-képződés (1,7%), a fejfájás (1,2%), és a hányinger (1,1%) voltak. A krónikus hasmenéses betegek bevonásával végzett vizsgálatokban a leggyakrabban (legalább 1%) jelentett mellékhatások az alábbiak voltak: fokozott bélgáz-képződés (2,8%), székrekedés (2,2%), hányinger (1,2%) és szédülés (1,2%).

Az 1. táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket a loperamid-hidroklorid alkalmazásával kapcsolatban jelentettek a klinikai vizsgálatok (akut és krónikus esetek egyaránt) illetve a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során.

A gyakorisági kategóriák az alábbi egyezmény szerint lettek meghatározva:
Nagyon gyakori (≥1/10);
Gyakori (≥1/100 <1/10);
Nem gyakori (≥1/1000 <1/100);
Ritka (≥1/10 000 <1/1000);
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

1. táblázat: A loperamid-hidroklorid alkalmazásakor jelentett mellékhatások gyakorisága felnőtteknél és gyermekeknél (≥12 év) végzett klinikai vizsgálatok során

Szervrendszer Indikáció
Akut hasmenés
(n=2755) Krónikus hasmenés
(n=321)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás gyakori nem gyakori
Szédülés nem gyakori gyakori
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Székrekedés, hányinger, fokozott bélgáz-képződés gyakori gyakori
Hasi fájdalom, hasi diszkomfort, szájszárazság nem gyakori nem gyakori
Felső hasi fájdalom, hányás nem gyakori
Dyspepsia nem gyakori
Hasi puffadás ritka
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Bőrkiütés nem gyakori

A loperamid-hidroklorid forgalomba hozatalát követően azonosított mellékhatások

A loperamid-hidroklorid mellett a forgalomba hozatalt követően előforduló mellékhatások meghatározására szolgáló eljárás nem tett különbséget a krónikus és az akut hasmenés javallata között, sem a felnőttek sem pedig a gyermekek között; ezért az alább felsorolt mellékhatások a javallatokat és a betegpopulációkat együttesen képviselik. A loperamid-hidroklorid esetében a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások az alábbiakban szervrendszer szerint és a Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) preferált kifejezések (Preferred term, PT) alkalmazásával vannak felsorolva:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: Túlérzékenységi reakció, anafilaxiás reakció (beleértve az anafilaxiás shock-ot) és anafilaktoid reakció

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: Somnolencia, eszméletvesztés, stupor, csökkent éberségi szint, hypertonia és koordinációs nehézség

Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nem ismert: Miosis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: Ileus (beleértve a paraliticus ileust), megacolon (beleértve a toxicus megacolont), glossodynia és acut pancreatitis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: Hólyagos kiütés( beleértve a Stevens−Johnson-szindrómát, toxicus epidermalis necrolysist és erythema multiformét), angio-oedema, csalánkiütés és viszketés

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem ismert: Vizelet-retenció

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert: Kimerültség.

Gyermekek és serdülők

A loperamid-hidroklorid biztonságosságát 607, 10 napos és 13 éves kor közötti gyermeken vizsgálták, akik összesen 13 kontrollált és nem-kontrollált, az akut hasmenés kezelésére irányuló klinikai vizsgálatban vettek részt. Általánosságban a mellékhatások ebben a populációban is hasonlóak voltak, mint a felnőtteknél és a 12 évesnél, ill. annál idősebb gyermekeknél végzett vizsgálatokban.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek
Túladagolás esetén (beleértve a májfunkciós zavar miatti relatív túladagolást is) központi idegrendszeri depresszió (stupor, koordinációs zavarok, somnolentia, miosis, izomhypertonia, légzésdepresszió), vizelet-retenció és ileus léphet fel. A központi idegrendszeri hatások tekintetében a gyermekek nagyobb érzékenységet mutathatnak, mint a felnőttek.

Azoknál a betegeknél, akik túladagolták a loperamidot, cardialis eseményeket, köztük a QT-szakasz és a QRS-komplexum megnyúlását, torsades de pointes-t, egyéb súlyos ventricularis arrhythmiát, szívmegállást és ájulást figyeltek meg (lásd 4.4 pont). Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak. A túladagolás kapcsán fény derülhet a fennálló Brugada-szindrómára.

Kezelés
Lehetséges antidotumként adható az opioid-antagonista naloxon.
Mivel a loperamid hatástartama hosszabb (1 3 óra), mint a naloxoné, ezért a naloxon ismételt alkalmazása válhat szükségessé. Ennek megfelelően a beteget legalább 48 órán keresztül szoros megfigyelés alá kell helyezni az esetleges központi idegrendszeri depresszió észlelésre.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Bélmotilitást csökkentő szerek
ATC kód: A07DA03

A loperamid szintetikus piperidin-származék.

A loperamid a bélfal opiát receptoraihoz kötődik, gátolva az acetilkolin és a prosztaglandin felszabadulását. Ezáltal csökkenti a propulzív perisztaltikát és növeli az intestinalis tranzitidőt. A loperamid növeli az analis sphincter tónusát és így csökkenti az inkontinenciát és a sürgősséget.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A loperamid a bélből könnyen felszívódik, de a májban csaknem teljes mértékben metabolizálódik (főként oxidatív N-demetilálódás révén), majd konjugálódik, és az epével kiválasztódik, és a széklettel ürül.
A nagyfokú first-pass metabolizmus miatt a per os adott loperamid biohasznosulása nagyon csekély mértékű.
Felezési ideje 11 (9 14) óra.
Az elimináció főként oxidatív N-demetilációval megy végbe, ez a loperamidnál a fő metabolikus út. A változatlan loperamid és a metabolitok főleg a széklettel ürülnek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A loperamid nem klinikai in vitro és in vivo értékelése nem utal szignifikáns cardialis elektrofiziológiai hatásokra a terápiásan releváns koncentrációtartományon belül, valamint ezen tartomány jelentős többszörösénél (akár 47-szeres). Azonban a túladagolással társuló extrém magas koncentrációkban (lásd 4.4 pont) a loperamid cardialis elektrofiziológiai hatásokat mutat, amely a kálium- (hERG) és nátriumáramok gátlásából, valamint arrhythmiákból áll.

Patkányon 18 hónapon és kutyán 12 hónapon át 40 mg loperamid/ttkg/nap (240× MHUL= Maximum Human Use Level – legnagyobb dózisú humán alkalmazásnak megfelelő szint), illetve 5 mg loperamid/ttkg/nap (30× MHUL) adagban végeztek krónikus toxicitási vizsgálatokat.
A vizsgálat során a lelassult súlygyarapodáson és a csökkent táplálékfogyasztáson kívül más toxikus hatást nem észleltek. A loperamiddal végzett in vivo és in vitro vizsgálatok nem mutattak genotoxikus és karcinogén hatást.
A patkányon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban (40 mg loperamid/ttkg/nap adag – 240× MHUL) csökkent fertilitás és embrio-túlélés társult az anyai toxicitáshoz. Alacsonyabb dózisok nem voltak hatással az anya és az embrio egészségi állapotára, illetve a peri- vagy postnatalis fejlődésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
magnézium-sztearát
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
kopovidon
mikrokristályos cellulóz
laktóz-monohidrát
kukoricakeményítő

Bevonat:
szimetikon emulzió (SE4)
makrogol 6000
hipromellóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db, ill. 20 db, ill. 50 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy keresztes szer)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-10440/01 (10 db)
OGYI-T-10440/02 (20 db)
OGYI-T-10440/03 (50 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. szeptember 14.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2011. december 8.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. június 17.

KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta

loperamid-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

2 mg loperamid-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként laktóz-monohidrátot is tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

filmtabletta
10 db
20 db
50 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Hasmenés tüneti kezelésére.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-10440/01 (10 db)
OGYI-T-10440/02 (20 db)
OGYI-T-10440/03 (50 db)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Felnőtteknek és 6-17 éves gyermekeknek hasmenés tüneti kezelésére, ha az okot megszüntető kezelés nem lehetséges.
Ellenjavallatok: a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység; olyan állapotok, amikor kerülni kell a béltevékenység lelassulását, pl. hasi puffadás, székrekedés és bélelzáródás, fekélyes vagy álhártyás, ill. egyes baktériumok által okozott bélgyulladás, lázas hasmenés, 2 év alatti életkor.
6 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Teva-Enterobene 2 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta

loperamid-hidroklorid


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Teva logo


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK