TEVA-GLICERIN 3 g végbélkúp 10 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Teva-Glicerin 2 g végbélkúp
Teva-Glicerin 3 g végbélkúp

glicerin, palmitinsav, sztearinsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Glicerin végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Teva-Glicerin végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Teva-Glicerin végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Teva-Glicerin végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Glicerin végbélkúp és milyen betegség esetén alkalmazható?

A Teva-Glicerin végbélkúp hashajtó hatású gyógyszer.
A Teva-Glicerin végbélkúp hatóanyagai a glicerin és a sztearinszappan (sztearinsav, palmitinsav), melyek egyrészt síkosító hatásuknál fogva a végbélben székelési ingert váltanak ki, másrészt helyi irritációs hatásukkal segítik elő az alsó bélszakasz kiürülését.


2. Tudnivalók a Teva-Glicerin végbélkúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Teva-Glicerin végbélkúpot
- ha allergiás a glicerinre, a palmitinsavra, a sztearinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos hasi fájdalmai vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teva-Glicerin végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Ha súlyos hasi fájdalom mellett fennálló székrekedése van, forduljon kezelőorvosához.
- Mint minden hashajtó esetén, a Teva-Glicerin végbélkúp hosszú idejű alkalmazása során is a hashajtó hatáshoz való hozzászokás alakulhat ki, ezért tartós rendszeres használata csak orvosi javallatra megengedett.

Egyéb gyógyszerek és a Teva-Glicerin végbélkúp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás és egyéb kölcsönhatás nem ismert.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény biztonságosságára vonatkozóan nem állapítottak meg különleges kockázatot a terhesség és a szoptatás időszakában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.


3. Hogyan kell alkalmazni a Teva-Glicerin végbélkúpot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Szükség esetén felnőtteknek 1 vagy 2 db 3 g-os végbélkúpot kell a végbélbe helyezni.

Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknek 3-6 éves kor között ½ db (egy fél) 2 g-os, 6-14 éves kor között 1 db (egész) 2 g-os kúpot a végbélbe helyezni.

Felhelyezés után a farpofákat pár percig össze kell szorítani, nehogy a kúp kicsússzon.

FONTOS! A Teva-Glicerin végbélkúp összetevőinek tulajdonságaiból adódóan a kúp nem olvad meg a test hőmérsékletén, emiatt előfordulhat, hogy a végbélkúp egésze, vagy annak maradéka szilárd formában távozik a széklettel. Ez azonban nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát, mivel a hatóanyagok az alkalmazás helyén kioldódnak.

A készítmény hatása gyorsítható a végbélkúp vízzel történő megnedvesítésével.

Alkalmazása csak szükség esetén, és alkalomszerűen javasolt. Tartós, és rendszeres használata csak orvosi javallatra, az orvos által előírt adagban és ideig megengedett.

Mi a teendő, ha a Teva-Glicerin végbélkúpot lenyelte?
Értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (1000 betegből legalább 1, de 100 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő): rendszeres alkalmazása megszokáshoz vezethet (hashajtóabúzus).
Ritka (10 000 betegből legalább 1, de 1000 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő): végbélizgalmat, végbélgyulladást okozhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Teva-Glicerin végbélkúpot tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teva-Glicerin végbélkúp
- A készítmény hatóanyagai:
Teva-Glicerin 2 g végbélkúp: 1,64 g glicerin, 0,048 g palmitinsav és 0,102 g sztearinsav végbélkúponként.
Teva-Glicerin 3 g végbélkúp: 2,46 g glicerin, 0,072 g palmitinsav és 0,153 g sztearinsav végbélkúponként.
- Egyéb összetevők: tisztított víz, nátrium-hidroxid.

Milyen a Teva-Glicerin végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Csaknem színtelen, vagy opálosan áttetsző, szappanra emlékeztető szagú, torpedó alakú végbélkúp.

10 db végbélkúp Alu/PE fóliacsíkban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-13146/01 (Teva-Glicerin 2 g végbélkúp)
OGYI-T-13146/02 (Teva-Glicerin 3 g végbélkúp)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május

1. A GYÓGYSZER NEVE

Teva-Glicerin 2 g végbélkúp
Teva-Glicerin 3 g végbélkúp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Teva-Glicerin 2 g végbélkúp: 1,64 g glicerin, 0,048 g palmitinsav és 0,102 g sztearinsav végbélkúponként.

Teva-Glicerin 3 g végbélkúp: 2,46 g glicerin, 0,072 g palmitinsav és 0,153 g sztearinsav végbélkúponként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Végbélkúp.
Csaknem színtelen, vagy opálosan áttetsző, szappanra emlékeztető szagú, torpedó alakú végbélkúp.
A készítmény levegőn nedvességet szív fel, és elfolyósodik.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Székelési inger kiváltására.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Szükség esetén felnőtteknek 1 vagy 2 db 3 g-os végbélkúpot kell a végbélbe helyezni.

Gyermekek
Gyermekeknek 3-6 éves között ½ db (egy fél) 2 g-os, 6-14 éves kor között 1 db (egész) 2 g-os végbélkúpot kell a végbélbe helyezni.

Az alkalmazás módja
Felhelyezés után a farpofákat pár percig össze kell szorítani, nehogy a kúp kicsússzon. Fontos megjegyezni, hogy a készítmény összetevőinek fizikokémiai tulajdonságából adódóan a végbélkúp nem olvad meg a test hőmérsékletén, hanem a rectum víztartalma hatására oldódik ki a hatóanyag a készítményből. Emiatt előfordulhat, hogy a végbélkúp egészben távozik a szervezetből, nem pedig olvadék formájában. Ez azonban nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Súlyos hasi fájdalmak esetén nem alkalmazható.
Tartós, rendszeres használata csak orvosi javallatra megengedett.
Mint más hashajtóknál, a Teva-Glicerin végbélkúp esetén is számolni kell a hashajtó hatáshoz való abúzus kialakulásával, mely akár az elektrolit háztartás felborulását is okozhatja, ami organikus pszichoszindrómához vezethet. Ez leginkább az időskorúakat érinti, akik gyakrabban használnak hashajtókat, és egyébként is érzékenyebbek a fiziológiai változásokra.

Nem ajánlott habituális obstipáció tartós kezelésére, valamint irritábilis colon szindróma puffadásos panaszainak enyhítésére alkalmazni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A hatóanyagokkal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.

A készítmény biztonságosságára vonatkozóan nem állapítottak meg különleges kockázatot terhesség és szoptatás időszakában.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Teva-Glicerin végbélkúp nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
­ Nagyon gyakori (≥1/10)
­ Gyakori (≥1/100 - <1/10)
­ Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
­ Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
­ Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Pszichiátriai kórképek:
Nem gyakori: hashajtóabúzus (rendszeres alkalmazás esetén).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: végbélizgalom, végbélgyulladás.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb hashajtók, ATC kód: A06AX01

A glicerines végbélkúp lubrikáns hatásánál fogva székelési ingert vált ki. A glicerin ozmotikus, higrószkópos hatásánál fogva vizet von el a környező szövetekből, így hígítja a béltartalmat, emellett helyi irritációs hatással is rendelkezik. Az oldódó sztearinszappan pedig irritációs hatásánál fogva helyi ingerként növeli a rectalis contractiók számát és erősségét, ezáltal elősegíti az alsó bélszakasz kiürülését.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A végbélkúp glicerinjének hatása általában 15-30 percen belül kialakul, és kb. 2-5 órán át tart. A glicerin könnyen és gyorsan felszívódik a gasztrointesztinális traktusból, és extenzív metabolizmuson megy keresztül. A metabolizmus fő színhelye a máj, ahol a szisztémás rendszerbe jutott glicerin 80% a metabolizálódik. A metabolizmus lehet anabolikus (pl. lipid-szintézis) és katabolikus (pl. oxidáció) jellegű. A végbélkúp glicerintartalma azonban - a hatás kezdete utáni viszonylag gyorsan bekövetkező defecatio miatt - csak jelentéktelen mértékben kerül a szisztémás keringésbe, a hatás lokális. A sztearinszappan vízben gyakorlatilag oldhatatlan, és a rectumból a defecatio alkalmával, tehát legtöbb esetben a felhelyezést követő 15-30 percen belül távozik, így szisztémás hatása nincs.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Ezidáig sem állatkísérletes, sem humán preklinikai vizsgálatok nem zajlottak, melyek akár a glicerint, akár a sztearinszappant vizsgálták volna toxikológiai, karcinogenitási vagy teratogenitási szempontból. Azonban a glicerin általános előfordulása a szervezetben (sok celluláris életfolyamat alapvető komponense), valamint a végbélkúp lokális alkalmazása miatt a készítménynek sem karcinogén, sem teratogén, sem mutagén, sem pedig egyéb említésre méltó toxikológiai hatása nem valószínű.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tisztított víz, nátrium-hidroxid.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db végbélkúp Alu/PE fóliacsíkban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-13146/01 (Teva-Glicerin 2 g végbélkúp)
OGYI-T-13146/02 (Teva-Glicerin 3 g végbélkúp)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1946. december 5.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 14.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. május 29.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Teva-Glicerin 3 g végbélkúp

glicerin, palmitinsav, sztearinsav


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 2,46 g glicerin, 0,072 g palmitinsav és 0,153 g sztearinsav végbélkúponként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: tisztított víz, nátrium-hidroxid.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Végbélkúp
10 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Hashajtó készítmény.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A glicerinnel, a palmitinsavval, a sztearinsavval vagy a gyógyszer egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység, vagy súlyos hasi fájdalmak esetén nem alkalmazható.
Rendszeres alkalmazása megszokáshoz vezethet, esetleg végbél izgalmat, végbélgyulladást okozhat.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-13146/02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Székelési inger kiváltására alkalmazható gyógyszer.
Felnőtteknek szükség esetén 1-2 kúpot kell a végbélbe helyezni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Teva-Glicerin 3 g


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Alu/PE fóliacsík


1. A GYÓGYSZER NEVE

Teva-Glicerin 3 g végbélkúp

glicerin, palmitinsav, sztearinsav


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Teva logó


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK