1. A GYÓGYSZER NEVE
VenoprotEP 500 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Narancsos-barna színű, hosszúkás, mindkét oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi esetekben:
Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Napi 2 tabletta, délben és este 1-1 tabletta, étkezés közben.
Haemorrhoidalis krízis esetén, 4 napon keresztül napi 6 tabletta, majd további 3 napon keresztül napi 4 tabletta, két részletben bevéve, étkezés közben.
Gyermekek és serdülők
A VenoprotEP biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, emiatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Vese- és/vagy májkárosodás esetén
A tisztított és mikronizált flavonoid frakció hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében. Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan adat, ami dózismódosítás szükségességét indokolná ezen esetekben.
Idősek
Dózismódosításra nincs szükség.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Nem jelentettek interakciót más gyógyszerekkel a tisztított és mikronizált flavonoid frakciót tartalmazó készítményt szedő betegek esetében.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A készítménnyel kapcsolatosan terhes nőkön szerzett klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Általános óvatosságból, jobb elkerülni a készítmény alkalmazását terhesség esetén.
Szoptatás
A készítmény anyatejbe való kiválasztódására vonatkozó adatok hiányában a gyógyszer szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Termékenység
A hím és nőstény patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont). Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre a tisztított és mikronizált flavonoid frakció alkalmazása és a termékenység vonatkozásában.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a VenoprotEP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
A tisztított és mikronizált flavonoid frakcióval végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások közepes intenzitásúak voltak. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar).
A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása
Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100),
ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakoriság | Preferált kifejezés |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | fejfájás |
| szédülés |
| rossz közérzet |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | hányinger |
| hányás |
| hasmenés |
| emésztési zavar |
| Nem gyakori | colitis |
| Nem ismert* | hasi fájdalom |
| A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei | Ritka | bőrkiütés |
| viszketés |
| csalánkiütés |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert* | allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke‑ödéma |
*A forgalomba hozatalt követően nyert tapasztalat
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok, ATC kód: C05C A53
Farmakológiai hatása: Gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapilláris permeabilitást, és növeli a kapilláris ellenállást.
Klinikai farmakológiai hatás
Kettős vak klinikai vizsgálatokkal igazolták a gyógyszernek a vénák haemodinamikai paramétereire kifejtett jótékony hatását.
Dózis-hatás összefüggés
Igazolták a tisztított és mikronizált flavonoid frakció vénás pletizmográfia paramétereire kifejtett, statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatását: csökkenti a vénás kapacitást, a vénák tágulékonyságát és a vénák kiürülési idejét. A legkedvezőbb dózis-hatás összefüggés 2 tablettával érhető el.
Növeli a vénás tónust
A vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták, hogy a tisztított és mikronizált flavonoid frakció csökkentette a vénák kiürülési idejét.
Mikrocirkuláció területén
Kettős vak, kontrollos vizsgálatok, angiostereometriás mérések igazolták a tisztított és mikronizált flavonoid frakció és a placebo közötti szignifikáns különbségeket.
Kapilláris fragilitás fennállása esetén a gyógyszer fokozta a hajszálerek ellenállását.
Klinikai gyakorlatban
Kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban igazolták hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségének mind organikus, mint funkcionális formájában, valamint a haemorrhoidalis vénák betegségeiben.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Embernél 14C-pal jelzett diozmin orális beadása után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%-ban a vizelettel történik.
Eliminációs felezési ideje 11 óra. A készítmény nagymértékben metabolizálódik, mely metabolitok fenolos funkciós csoportokat tartalmazó aromás karbonsavak formájában kimutathatók a vizeletben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A humán terápiás adag 180-szorosának akut orális adagolása egereknél, patkányoknál és majmoknál nem okozott mérgezést, sem halált, és nem járt viselkedési, biológiai, anatómiai vagy szövettani elváltozásokkal. A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, és a fertilitásra sem volt hatással. Az in vitro és in vivo tesztek nem igazoltak mutagén potenciált.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tabletta mag: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, zselatin, mikrokristályos cellulóz (típus 102).
Filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol/PEG 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 vagy 60 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 06-1-233-0661
Fax: 06-1-233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23389/01 30x
OGYI-T-23389/02 60x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. június 1.
