1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Vidisic szemgél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,00 mg karbomer 980 grammonként.
Segédanyag: cetrimid
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szemgél.
Tiszta, átlátszó, steril gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A száraz szem csökkent könnytermelése esetén a könny pótlását szolgálja.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A száraz szem kezelése egyéni adagolást igényel.
A panaszok súlyosságától és intenzitásától függően, szokásos adagja, naponta 3-5-ször vagy gyakrabban (kb. 30 perccel lefekvés előtt is) 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni.
Szemésszel kell konzultálni, ha a kezelés hosszabb ideig tart vagy folyamatossá válik. A Vidisic tartós kezelésre alkalmas.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kontaktlencsét a szemgél alkalmazás előtt ki kell venni. A Vidisic szemgél cseppentése után 15 perccel a kontaktlencsét vissza lehet helyezni.
A cetrimid helyi reakciókat okozhat (pl.: szaruhártya gyulladás).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ezidáig nem ismert.
Figyelmeztetés: A Vidisic meghosszabbíthatja az aktuálisan alkalmazott szemészeti készítmény jelenlétét a szemben. A különböző szemészeti készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén, a Vidisic szemgélt kell utoljára használni, a beadás között legalább 15 percnek kell eltelni.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Vidisic szemgéllel terheseken klinikai vizsgálatokat nem végeztek, de nem ismert olyan tény, amely a terhesség és szoptatás alatt való alkalmazás ellen szólna.
Mindezek ellenére a gyógyszer terhesség és szoptatás alatt kizárólag orvosi utasításra, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szemgél rendeltetésszerű használata esetén is, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, gépjárművezetést és veszélyes gépek kezelését befolyásolja, ezért ebben az állapotban gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Egyes esetekben a készítmény alkotórészeivel szemben túlérzékenységi reakció léphet fel.
A Vidisic konzerváló szerként cetrimidet tartalmaz, amely nagyon gyakori és tartós használat esetén a szem irritációját (égést, vörösséget, idegentestérzetet) okoz, és tartós alkalmazás esetén szaruhártya károsodáshoz vezethet, ezért a tartósítószer mentes gyógyszereket előnyben kell részesíteni a száraz szem tartós kezelésénél.
4.9 Túladagolás
Nem ismert, ill. semmilyen intézkedést nem igényel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények
ATC kód: S01X A20
A Vidisic alapja egy nagy molekulasúlyú hidrofil polimer. pH-ja és ozmolalitása hasonló a normál könnyfilmhez. Ezen fizikai tulajdonságának köszönhetően a gél megköti a vizet és átlátszó kenő és nedvesítő filmréteget képez a szem felszínén.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai tanulmányokban patkányokban rádioaktív carbomert alkalmaztak.
A carbomer csak nagyon kis része (< 2%) szívódik fel, és így gyakorlatilag nem hasznosul a szervezetben szisztémásan. Az első beadott adag után 0,75 % az eltávozó levegővel, mint CO2 és 0,63 % a vizeletben jelent meg. A karbomer jelentős részét (92 %-ot) a székletben találták a bevételt követő 24 órában. A carbomer makromolekuláris tulajdonsága alapján, arra a következtetésre jutottak, hogy ez a rész az anyagcsere folyamatban történő részvétel nélkül elhagyja a szervezetet, ami azt jelenti, hogy nem fut keresztül az enterohepatikus keringésen.
A klinikai vizsgálatok szerint a szemben feltételezhetően körülbelül 90 percig van jelen.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az LD50 értékét nem tudták megállapítani az alacsony toxicitásnak köszönhetően.
Patkányokon történt kísérlet esetén 625 mg/ttkg karbomer koncentrációnál sem lépett fel haláleset. Másik esetben vemhes patkányoknak per os 0,5; 1,0; és 3,0 g/ttkg karbomert adagoltak a vemhesség 6‑13 napjai között. Ebben az esetben sem léptek fel pathogén elváltozások az embrióban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Cetrimid, szorbit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Ezideig nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felnyitás után 6 hét.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1 x 10 g gél, fehér, csavaros HDPE kupakkal lezárt műanyag tubusban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A kezelésnek megfelelő cseppnagyság akkor érhető el, ha a tubust cseppentés esetén a szem felett tartják. A szemhéjat le kell húzni és felfelé kell nézni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (kereszt jelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Mann Pharma GmbH,
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4655/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1995. / 2006. január 10. / 2011.10.24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011.10.24.
