1. A GYÓGYSZER NEVE
Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat (40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt tartalmaz, ami 20 000 NE D3-vitaminnal egyenértékű.
1 csepp 500 NE D3-vitaminnal egyenértékű.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek
Átlátszó, enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
-
D-vitamin hiány megelőzésére és kezelésére, ami olyan állapotok kialakulásához vezethet, mint az angolkór vagy az osteomalacia, valamint
-
Osteoporosis kiegészítő kezelése felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Megelőzésre:
Koraszülött csecsemők esetében: napi 2 csepp Vigantol cseppek (1000 NE D3-vitamin). A korrigált kor 40. hetének betöltését követően az adag napi 1 cseppre csökkentendő.
Újszülöttek és csecsemők esetében: napi 1 csepp Vigantol cseppek (500 NE D3-vitamin).
A csecsemők életük második hetétől kapnak Vigantol cseppeket, első életévük végéig. A második életévben továbbra is javasolt a Vigantol cseppek alkalmazása, különösen a téli hónapokban.
Koraszülött csecsemők, újszülöttek és csecsemők esetében a Vigantol cseppek orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Gyermekek és serdülők (18 éves korig) esetében: napi 1 csepp Vigantol cseppek (500 NE D3-vitamin).
Felnőttek (18 év felettiek és idősek): napi 1 csepp Vigantol cseppek (500 NE D3-vitamin).
Kezelésre:
D-vitamin hiány okozta angolkór és osteomalacia kezelése: naponta 2-10 csepp Vigantol cseppek (1000-5000 NE D3-vitamin). A kezelést 1 évig javasolt folytatni.
Időskori osteomalaciával együttjáró osteoporosis kiegészítő kezelése: napi 2 csepp Vigantol cseppek (1000 NE D3-vitamin).
Osteoporosis kiegészítő kezelésére: naponta 2-4 csepp Vigantol cseppek (1000-2000 NE D3-vitamin) adása javasolt.
Koraszülött csecsemők, újszülöttek és csecsemők esetében a Vigantol cseppek orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
A javasoltnál hosszabb ideig vagy nagyobb adagban csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Továbbá orvosi felügyelet nélkül egyidejűleg nem szedhető más D-vitamin (kolekalciferol), kalcitriol vagy más D-vitamin metabolit vagy D-vitamin analóg tartalmú gyógyszerrel, étrend-kiegészítővel, élelmiszerrel.
Az alkalmazás módja
Csecsemőknek és kisgyermekeknek a cseppeket egy kanál tejben vagy ételben kell beadni. Ha a cseppeket üvegbe vagy kanalasan adott ételhez adjuk, ügyelni kell, hogy az étel mind elfogyjon, mivel ellenkező esetben nem a teljes adag kerül a szervezetbe.
A Vigantol cseppek adagjának megállapításakor figyelembe kell venni a csecsemő által elfogyasztott ételben található D-vitamin mennyiségét is.
Azoknál a szoptatott csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség utolsó harmadában szedett D-vitamint, a D-vitamin adását a születés utáni 3. héttől ajánlott kezdeni.
Azoknál a szoptatott csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség utolsó harmadában nem szedett D-vitamint, a D-vitamin adását már a születés utáni első naptól ajánlott kezdeni.
A módosított összetételű tejjel táplált újszülötteknél, akiknél a naponta elfogyasztott tejmennyiséggel biztosított a javasolt napi 400 NE D-vitamin, nincs szükségük D-vitamin kiegészítésre.
Idősebb gyermekeknek és felnőtteknek egy kanál folyadékkal kell bevenniük a Vigantol cseppeket.
A készítményt tartalmazó üveget fejjel lefelé, függőleges helyzetben kell tartani. Eltelhet egy kis idő az első csepp megjelenéséig.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Hypercalcaemia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
1000 NE-t meghaladó napi D-vitamin dózis hosszantartó alkalmazása esetén a szérum kalcium értékeket figyelemmel kell kísérni.
Különös óvatosság ajánlott:
-
a beteg kórelőzményében vesekövesség szerepel;
-
sarcoidosis esetén, mivel a D-vitamin aktív metabolitokká való átalakulása fokozódhat;
-
egyéb D-vitamin bevitel esetén, pl. más gyógyszerekkel;
-
parathormon-rezisztenciával járó mellékpajzsmirigy-elégtelenség esetén különös figyelmet kell fordítani az intoxikáció jeleire, és tekintetbe kell venni, hogy előfordulhatnak a D-vitamin iránti normál érzékenység időszakai, így a szükséglet ennek megfelelően egyértelműen kisebb;
-
pajzsmirigy műtét után fellépő parathormon-rezisztenciával járó mellékpajzsmirigy-elégtelenség esetén a Vigantol cseppek adását abba kell hagyni amint a mellékpajzsmirigyek gyógyulását észlelik, annak érdekében, hogy elkerüljék a D-vitamin intoxikációt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
-
A fenitoin vagy a barbiturátok (pl. fenobarbitál): a 25-OH D plazma koncentráció csökkenhet és a metabolizációja fokozódhat inaktív metabolitokká.
-
Kortikoszteroidok: a kolekalciferol hatásai semlegesítődhetnek és a kalcium abszorpció csökken.
-
Digitaliszok (szívglikozidok): a D3-vitamin orális alkalmazása növelheti a digitálisz hatékonyságát és toxicitását. Rendszeres orvosi ellenőrzésre van szükség beleértve az EKG‑paraméterek, a szérum kalcium és lehetőség szerint a digoxin és digitoxin plazmaszintek ellenőrzését.
-
Tiazid diuretikumok (pl. benzotiadizin): a vesében történő kalcium kiválasztás csökkenhet és a hiperkalcémia kialakulásának veszélye fokozódhat. A szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.
-
D-vitamin metabolitok és analógjaik (pl. kalcitriol): A Vigantollal történő kombinálásuk csak kivételes esetekben ajánlott és ilyenkor a szérum kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
-
Rifampicin és izoniazid: a D3-vitamin metabolizációja fokozódhat, és ezáltal csökkenhet a hatékonysága.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás idején megfelelő D-vitamin bevitel szükséges.
A túladagolás (hypercalcaemia, a D-vitamin metabolitok átjutása a magzatba a placentán keresztül) a következő teratogén veszélyeket hordozhatja magában: fizikai és szellemi visszamaradottság (retardáció), aorta stenosis speciális formái jöhetnek létre.
A D-vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Csecsemőknél szoptatás következtében kialakult túladagolást nem figyeltek meg.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Hiperkalcémia és hiperkalciuria nagy dózisok hosszan tartó alkalmazása esetén.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Emésztőrendszeri panaszok, mint székrekedés, bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom vagy hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:
Túlérzékenységi reakciók, mint bőrviszketés, bőrkiütés vagy urticaria.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül:
4.9 Túladagolás
Tünetek
D3-vitamin akut vagy krónikus túladagolása hiperkalcémiát okozhat, amely tartós és életveszélyes lehet. A tünetek kevésbé jellegzetesek és ezek közé tartozhat a kardiális arrythmia, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, polydipsia, poliuria, dehidráció, vesekőképződéssel járó hypercalciuria, nephrocalcinosis, izomgyengeség, adynamia vagy zavart tudat.
Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet.
Kezelés
D3-vitamin túladagolás esetén a kezelést abba kell hagyni és rehidratálni kell a beteget.
A további kezelések a tünetektől függenek és magába foglalhat folyadékpótlást, glükokortikoidok adását, forszírozott diurézist, kalcitonin adását, biszfoszfonát adását, kalcium-szegény vagy kalcium‑mentes diéta alkalmazását.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vitaminok
ATC kód: A11CC05
A bőrben kolekalciferol (D3-vitamin) jön létre UV sugárzás hatására, és ez biológiailag aktív formává, 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá alakul, két hidroxilációs lépésben, először a májban (25. pozíció), majd ezután a vese szövetben (1. pozíció). Biológiailag aktív formájában a D3-vitamin serkenti a bélben a kalcium felszívódást, a kalcium beépülését az osteoidba és a kalcium felszabadulását a csontszövetből. Ezenfelül kötődhet a D-vitamin receptorhoz a sejten belül és módosítja a gén transzkripciót. A termelődés, fiziológiai szabályozás és a hatásmechanizmus szerint a D3-vitamin egy szteroid hormon prekurzorának tekinthető.
A bőrben észlelt fiziológiai keletkezése mellett, a kolekalciferol diétával vagy gyógyszer formában is bevihető. Az utóbbi esetben a kolekalciferol nem gátolja a bőrben lezajló D3‑vitamin szintézist, előfordulhatnak mérgezések.
A gyermekekben kialakuló D-vitaminhiány rachitishez (angolkór), felnőttekben pedig osteomalaciához vezet.
D-vitamin hiány alakulhat ki nem megfelelő táplálkozás, malabsorptio (pl. krónikus bélbetegség, a máj biliáris cirrózisa, kiterjedt gasztrointesztinális rezekció) következtében, vagy ha valaki nem tartózkodik eleget napfényen.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A tápcsatornába kerülő dózisok esetén a D3-vitamin csaknem teljesen felszívódik a táplálékból, a táplálékban lévő zsírokkal együtt. A nagyobb dózisok 2/3 arányban szívódnak fel és a maradék a széklettel ürül ki.
A D3-vitamin a zsírszövetben tárolódik, és ennek megfelelően hosszú a biológiai felezési ideje. Nagy D3-vitamin dózisok után a szérum 25-hidroxikolekalciferol koncentrációk több hónapon át növekedhetnek. A túladagolásból származó hiperkalcémia több héten keresztül fennmaradhat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A terhesség ideje alatt előforduló D3-vitamin túladagolás elváltozásokat hozott létre patkányokban, egerekben és nyulakban (csontváz hibák, microcephalia, cardialis malformatio). Emberekben a terhesség alatt alkalmazott nagy dózisokat összefüggésbe hozzák az aortastenosis szindróma és az idiopathiás hypercalcaemia kialakulásával újszülötteknél. Arc anomáliák, fizikai és mentális retardáció, kancsalság, fogzománc hibák, craniosynostosis, supervalvularis aortasztenózis, pulmonális sztenózis, inguinalis hernia, cryptorchismus a hímnemű utódoknál, valamint a másodlagos nemi jelleg korai kialakulása nőnemű utódoknál következhetnek be. Azonban néhány esetben beszámoltak arról, hogy nagyon nagy dózisokat kapó, hypoparathyreoidismusban szenvedő anyáknak normális gyermekeik születtek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat fehér, csavaros, PP kupakkal lezárt, fehér PE centrális cseppentővel ellátott, barna, III-as típusú üvegben és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés:? (egy keresztes)
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merck Kft.
1117 Budapest, Október huszonharmadika utca 6-10.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1608/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1991. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. 02.20.
