1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula
Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula
Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula
102 mg α-tokoferol-acetát kapszulánként.
Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula
200 mg α-tokoferol-acetát kapszulánként.
Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula
408 mg α-tokoferol-acetát kapszulánként.
Segédanyagok:
Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula: 13 mg szójababolaj kapszulánként.
Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula: 20 mg szójababolaj kapszulánként.
Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula: 22 mg szójababolaj kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula
Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula
2-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 115 mg sárga színű, olajos folyadék.
Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula
4-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 220 mg sárga színű, olajos folyadék.
Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula
7,5-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 430 mg sárga színű, olajos folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
E vitaminhiány kezelése és megelőzése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
E vitaminhiány megelőzésére napi 100 mg, hiányállapotokban napi 300 - 400 mg. Ennél nagyobb adagok is szükségesek lehetnek (15 - 25 mg/kg/nap) felszívódási zavarok esetén.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat szétrágás nélkül, étkezés közben vagy után, kevés folyadékkal ajánlott bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, a szójával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Egyidejű antikoaguláns kezelés esetén a véralvadási paraméterek rendszeres monitorozása szükséges (lásd 4.5 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nagy dózisokban adva az E-vitamin gátolhatja a K-vitamin hatását, különösen orális antikoagulánsokkal együttadva (az antikoagulánsok hatását erősítheti, a vér alvadási idejét megnyújthatja).
Hátrányosan befolyásolhatja a vaspótlás hatásosságát. Nagy mennyiségű vasbevitel növelheti a napi E-vitamin szükségletet.
A kolesztipol és a kolesztiramin gátolhatja az E-vitamin felszívódását.
Az E vitamin fokozhatja az A vitamin felszívódását, májban történő raktározását és felhasználását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Patkányokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatokban 2252 mg/ttkg, ill. a takarmány 2% (w/w)-ának megfelelő mennyiségű E-vitamin adagolása kapcsán sem figyeltek meg teratogenitást, ill. embriopathiát.
3,5% (w/w) E-vitamintartalmú, 8 hetes takarmányetetés mellett az élveszületett utódok számának csökkenését tapasztalták. E dózis (kb. 3500 mg/ttkg/nap) a humán dózistartományt sokszorosan meghaladta.
Humán reproduktív toxikológiai adat nem áll rendelkezésre. Mindazonáltal ezidáig az E-vitamint magzatkárosító hatással nem hozták összefüggésbe.
A szoptatás alatti káros hatásáról nincs adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A hatásmechanizmus alapján,a készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az E-vitaminpótlás 800 mg/nap dózisig rendszerint nem okoz mellékhatásokat.
Nagyon magas (napi 3200 mg-ig terjedő) adagokban esetenként az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Idegrendszeri betegségek és tünetek
fejfájás
Szembetegségek és szemészeti tünetek
látászavar
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
hányinger, gastrointestinalis panaszok
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tüneteti
izomgyengeség
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
fáradékonyság
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
enyhe kreatinuria
Egyéb, sporadikus tünetek, amelyekben nem igazoltak ok-okozati összefüggést az E vitamin kezeléssel: thrombophlebitis, hipertónia, pajzsmirigy diszfunkció, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia, hormonális változások, hüvelyi vérzés, stomatitis, urticaria, a sebgyógyulás lassulása, vertigo, diarrhoea, intestinalis görcsök, gynaecomastia és emlőérzékenység.
Nagy dózisban adagolva K-vitamin antagonista hatást figyeltek meg emberen is (lásd 4.5 pont).
4.9 Túladagolás
Nagy dózisban adagolva K-vitamin antagonista hatást fejthet ki, ill. 2000 mg/nap dózis felett fokozódhat a gastrointestinalis mellékhatások (hányinger, hasi görcsök, hasmenés) jelentkezése. Más specifikus túladagolási tünet nem ismeretes. A többi zsírban oldódó vitaminnal ellentétben az E-vitaminnál nem figyeltek meg toxikus mértékű akkumulációt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitaminkészítmények önmagukban; tocopherol (vitamin E)
ATC kód: A11H A03
Az E vitamin lipofil jellegű szabadgyökfogó hatóanyag; alapvető biológiai funkciójának azt tekintik, hogy a sejtmembránban felhalmozódva a lipidperoxidáció gátlása révén védi a sejtmembrán telítetlen zsírsavait, és ezáltal integritását. A sejten belül stabilizálja a lizoszómák és a mitokondriumok membránját is. Hasonlóképpen gátolja a lipoproteinek oxidációját, csökkentve ezáltal az oxidált, atherogén hatásúnak tartott lipoproteinek képződését.
E vitaminhiányos állapot leginkább felszívódási zavarok (cisztikus fibrózis, cholestatikus májbetegség és egyéb malabsorptiós szindrómák) következtében alakulhat ki.
Az E-vitamin antioxidánsként védi a biológiai membránokat az oxidatív ártalmakkal szemben. Az anyagcsere során keletkező és a környezetből a szervezetbe jutó szabad gyökök és peroxidok károsítják a telítetlen zsírsavak, az enzimek, a nukleinsavak és más fiziológiailag fontos érzékeny vegyületek szerkezetét. Az E-vitamin gyökfogó tulajdonságával képes megakadályozni az ilyenfajta toxikus hatásokat. Az E-vitamin megszakítja a lipidperoxidáció láncreakcióját és gátolja a karcinogén nitrozaminok képződését. Az arachidonsav anyagcsere kedvező befolyásolásával elősegíti a prosztaciklin szintézist és gátolja a tromboxánképződést.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás: a tokoferol-acetát az észterkötés hidrolizálása után a vékonybél felső és középső harmadából, nem telíthető, passzív diffúzióval, 24 óra alatt mintegy 21-86%-ban szívódik fel. A felszívódás csak epe és hasnyálmirigy-szekrétum jelenlétében megy végbe.
Megoszlás: a nyirokkeringésben és a vérben az E-vitamin a kilomikronokból plazma lipoproteinekhez kötődik, és minden szövetbe eljut. A szövetekben nem észterezett formában tárolódik. A máj felveszi az E vitamint és LDL-hez kötve bocsátja a keringésbe.
Metabolizmus: az E-vitamin kismértékben metabolizálódik. Glukuronid-konjugátumot képez, és a vizeletben alfa-tokoferonsav, ill. alfa-tokoferonolakton metabolitját mutatták ki csekély mennyiségben. Ezek szintén konjugálódhatnak glukuronsavval.
Kiürülés: az E-vitamin legnagyobb részben (30-70%) a széklettel ürül. A vizelettel csak kevesebb, mint 1% távozik, főleg glukuronid formájában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula/ Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula
Szójababolaj, 85%-os glicerin, zselatin
Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula
szójababolaj, nem kristályosodó szorbit-szirup, 85%-os glicerin, zselatin
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on, fénytől, sugárzó hőtől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db/20 db/100 db 100 mg-os, 200 mg-os kapszula; 30 db/60 db 400 mg-os kapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bioextra Zrt.,
1134 Budapest, Váci út 33.
Magyarország
Tel.: (06-1) 383-8546
Fax: (06-1) 363-5112
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4283/01 (Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula 10x)
OGYI-T-4283/02 (Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula 20x)
OGYI-T-4283/03 (Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula 100x)
OGYI-T-4283/04 (Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula 10x)
OGYI-T-4283/05 (Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula 20x)
OGYI-T-4283/06 (Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula 100x)
OGYI-T-4283/07 (Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula 30x)
OGYI-T-4283/08 (Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula 60x)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1994. / 2005. / 2011. 08. 04.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016.08.08.
