1. A GYÓGYSZER NEVE
Voltaren ActiGo 140 mg gyógyszeres tapasz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
140 mg diklofenák-nátrium tapaszonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres tapasz.
Fehér, 10x14 cm méretű, öntapadó, egyik oldalán nem-szőtt textíliával ellátott, másik oldalán papírborítású tapasz.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Rövidtávú kezelésre alkalmas (legfeljebb 7 nap).
A végtagok tompa sérülésének következtében (pl. sportsérülések) kialakuló zúzódások, rándulások, ficamok, akut húzódások okozta fájdalom helyi tüneti és rövidtávú kezelésére felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számára.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők
Egy gyógyszeres tapaszt naponta kétszer, reggel és este a fájdalmas felületre helyezni. Naponta legfeljebb két tapasz alkalmazható, még abban az esetben is, ha egynél több sérült terület kezelendő. Ennek köszönhetően egyszerre csak egy fájdalmas felület kezelhető.
A kezelés időtartama
A Voltaren ActiGo rövidtávú kezelésre alkalmas.
A kezelés ne tartson 7 napnál hosszabb ideig. A hosszabb ideig történő alkalmazás terápiás előnyét nem igazolták.
Amennyiben nincs javulás a kezelés javasolt időtartama alatt vagy a beteg állapota rosszabbodik, orvoshoz kell fordulni.
A Voltaren ActiGo-t a lehető legrövidebb ideig alkalmazza az indikációtól függő tünetek enyhítésére.
Időskorú betegek illetve máj- és vesebetegek
Időskorúak kezelésénél a készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél a nemkívánatos hatások gyakorisága magasabb. (lásd még 4.4 pont)
Időskorúak, máj vagy vesebetegek kezelése esetén lásd 4.4 pont.
Gyermekek
Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan. (lásd még 4.3 pont)
16 éves vagy idősebb serdülők esetén, amennyiben a fájdalom enyhítésére a készítmény 7 napnál tovább történő alkalmazása szükséges, illetve ha a tünetek rosszabbodnak, a betegnek/ a serdülő szüleinek javasolt orvoshoz fordulnia.
Az alkalmazás módja
Bőrön történő alkalmazásra.
A készítmény ép, sérülésmentes bőrfelületre alkalmazható, a tapasz viselését fürdés és zuhanyzás során kerülni kell.
A gyógyszeres tapaszt nem szabad kettévágni.
Szükség esetén a gyógyszeres tapasz kötszer hálóval is rögzíthető.
A gyógyszeres tapasz okklúziós kötéssel nem alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely szembeni túlérzékenység.
- Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akik az acetilszalicilsavra, vagy más nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID) túlérzékenyek.
- Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.
- Aktív peptikus fekély.
- Bármilyen bőrsérülés: exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött sérülés, égés, seb.
- A terhesség harmadik trimesztere.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amennyiben a tünetek 7 napon túl is fennállnak vagy rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.
A gyógyszeres tapasz nem érintkezhet a szemmel és nem alkalmazható nyálkahártyán. Kizárólag ép, sérülésmentes bőrfelületen alkalmazható, kerülni kell a sebek vagy nyílt sérüléseket.
A topikális diklofenák nem okkluzív kötéssel alkalmazható, de légmentesen záródó okkluzív kötéssel nem szabad használni.
A nemkívánatos hatások csökkenthetők, amennyiben a beteg a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazza. (lásd 4.2 pont)
Azonnal fel kell függeszteni a kezelést, amennyiben a gyógyszeres tapasz alkalmazása közben bőrkiütések alakulnak ki.
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a tapasz eltávolítását követően a kezelt felületet ne tegye ki napsugárzásnak vagy szoláriumfénynek, ezzel csökkentheti a fényérzékenység kialakulásának veszélyét.
A diklofenák gyógyszeres tapasz alkalmazásából származó szisztémás nemkívánatos események valószínűsége nem zárható ki, ha a készítményt nagy bőrterületeken és hosszú időn keresztül alkalmazzák. (lásd a szisztémásan adott diklofenák készítmények kísérőiratait).
Bár a szisztémás hatás várhatóan csekély, nagy körültekintéssel kell alkalmazni vese-, szív-, májbetegségben szenvedők, ill. olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy haemorrhagiás diathesis szerepel.
A nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) óvatosan kell alkalmazni időskorúaknál, mert esetükben a nemkívánatos hatások kialakulásának valószínűsége nagyobb.
Nem alkalmazható egyidejűleg más helyi vagy szisztémás diklofenákkal, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) készítménnyel.
Gyermekek
Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Tekintettel arra, hogy a szisztémás felszívódás a gyógyszeres tapasz előírt használata mellett nagyon csekély, a klinikailag releváns gyógyszer interakciók kialakulásának valószínűsége elhanyagolható.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó gyógyszerformák alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók:
A prosztaglandin‑szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin‑szintézis inhibitornak a korai terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardiális malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%‑ról legfeljebb kb. 1,5%‑ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin‑szintézis inhibitor a pre‑ és posztimplantációs veszteség és az embrionális‑magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin‑szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.
A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin‑szintézis inhibitor az alábbinak teheti ki
a magzatot:
-
cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonalis hypertonia);
-
renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat;
az anyát és az újszülöttet a terhesség végén;
-
a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta‑aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;
-
az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez.
Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.
Szoptatás
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe, de a diklofenák gyógyszeres tapaszt terápiás adagban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre.
A szoptató nők esetében végzett kontrollált vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voltaren ActiGo alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra a mellékhatások:
| Nagyon gyakori | ≥1/10 |
| Gyakori | ≥1/100 - <1/10 |
| Nem gyakori | ≥1/1000 - <1/100 |
| Ritka | ≥1/10 000 - <1/1000 |
| Nagyon ritka | <1/10 000 |
| Nem ismert | a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
| Nagyon ritka | Hólyagok képződésével kísért csalánkiütés |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek |
| Nagyon ritka | Túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is), angioneurotikus ödéma, anaphylaxiás reakció |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
| Nagyon ritka | Asztma |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
| Gyakori | Bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, dermatitis (beleértve az allergiás és a kontakt dermatitist is), viszketés |
| Ritka | Dermatitis bullosa (pl. erythema bullosum), száraz bőr |
| Nagyon ritka | Fényérzékenységi reakciók |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
| Gyakori | Alkalmazás helyén fellépő reakciók |
A gyógyszeres tapasz előírt használata során mért szisztémás diklofenák plazmaszintek nagyon alacsonyak, összehasonlítva a szájon át történő adagolás esetén mért értékekkel.
Ezért a szisztémásan kiváltott mellékhatások (gyomor-, máj- és vese-rendellenességek) kialakulásának kockázata a tapasz használata során alacsonynak tűnik. Amennyiben a készítményt nagy bőrfelületen és hosszú ideig alkalmazzák szisztémás mellékhatások kialakulhatnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
4.9 Túladagolás
Diklofenák tartalmú gyógyszeres tapasz túladagolásával kapcsolatban nincsen tapasztalat.
Jelentős szisztémás mellékhatás kialakulása esetén, mely helytelen gyógyszerhasználatból, véletlenszerű túladagolásból (pl. gyermekek esetén) származik, a nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményekkel okozott mérgezéseknek megfelelő óvintézkedéseket kell megtenni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális nem szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M02AA15
A diklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő illetve fájdalomcsillapító - prosztaglandin-szintézis gátlásán keresztül - melynek gyulladásra kifejtett hatásait standard állat modelleken kimutatták. Humán vizsgálatok alapján a diklofenák csökkenti a gyulladással kapcsolatos fájdalmat, duzzanatot és lázat.
Ezenkívül a diklofenák reverzibilisen gátolja az ADP- és kollagén indukálta thrombocyta aggregációt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A diklofenák külsőlegesen alkalmazva lassan és nem teljesen szívódik fel. A steady state-en mért plazmakoncentráció a diklofenák folyamatos felszívódását mutatja a tapaszból, függetlenül attól, hogy az alkalmazás reggel vagy este történt. Külsőleges alkalmazást követően a diklofenák a bőrben depot képezhet, amiből lassan felszabadulva a központi kompartmentbe jut. A topikális készítmények szisztémás felszívódása kb 2-10%-a az ugyanilyen dózisú orálisan alkalmazott készítményeknél tapasztaltaknak.
A megfigyelt terápiás hatékonyság elsősorban az alkalmazás helyén, a felület alatti szövetekben kialakuló terápiás hatóanyag-koncentrációval magyarázható. A hatás helyére történő penetráció az állapot jellegétől és kiterjedésétől függően változhat és függ az alkalmazás és a hatás helyétől.
Az átlagos plateau koncentráció kb. 3 ng/ml. A diklofenák plazmafehérjéhez való kötődése magas, 99%.
A metabolizmus és elimináció hasonló a külsőleges és orális alkalmazást követően. A májban történő gyors metabolizmus után (hidroxiláció, glükuronidsavhoz történő kötődés), a gyógyszer ⅔-a a vesén keresztül, ⅓-a epével eliminálódik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Ez az alkalmazási előirat egyéb pontjaiban részletesen megtalálható.
Állatkísérletekben, szisztémás alkalmazást követően a diklofenák krónikus toxicitása főként gasztrointesztinális léziókban és fekélyekben manifesztálódott. Egy 2 évig tartó toxicitási vizsgálatban, melyben diklofenákkal kezeltek patkányokat, a véredények trombotikus elzáródásának dózisfüggő növekedését mutatták ki.
Állatokon végzett reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokban a szisztematikusan adagolt diklofenák ovuláció gátlást idézett elő nyulakon és implantációs zavarokat valamint korai magzati fejlődés rendellenességeket patkányokban. A gesztációs időszak és a parturáció időtartama elnyúlt diklofenák hatására. A diklofenák embriotoxicitási potenciálját három állatfajon vizsgálták (patkány, egér, nyúl). Magzati elhalálozást és növekedési retardációt csak a maternotoxikus diklofenák mennyisége idézte elő. A rendelkezésre álló nem-klinikai adatok alapján a diklofenák nem tekinthető teratogén hatásúnak. A maternotoxikus küszöbszint alatti dózisnak nem volt hatása az utódok postnatális fejlődésére.
Lokális tolerábilitásra vonatkozó hagyományos vizsgálatok azt mutatták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Hátlap:
Nem-szőtt poliészter textília
Tapadó réteg:
Bázisos butil-metakrilát-kopolimer
Akrilát-vinilacetát-kopolimer
PEG 12-sztearát
Szorbitán-oleát
Védőlap:
Monokristályos szilikonnal bevont papír
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb30°C-on tárolandó.
A fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartsa a tasakot jól lezárva a fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Voltaren ActiGo egyenként, légmentesen lezárt, 145 x 228 mm nagyságú, könnyen nyitható, laminált papír/Alu/PEX tasakokban, faltkartonba csomagolva.
Minden csomagolás 2, 5 vagy 10 gyógyszeres tapaszt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A használt tapaszokat az öntapadós oldalukkal befelé félbe kell hajtani.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22466/01 2x laminált papír/Alu/PEX tasakokban
OGYI-T-22466/02 5x laminált papír/Alu/PEX tasakokban
OGYI-T-22466/03 10x laminált papír/Alu/PEX tasakokban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016 június 13.
