1. A GYÓGYSZER NEVE
Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg xilometazolin‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
1 adag (= 90 mikroliter) 90 mikrogramm xilometazolin‑hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Orrdugulás tüneti kezelésére.
A Xilomare 1 mg/ml orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek részére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek
Mindkét orrnyílásba 1-2 befújást kell kezelésenként alkalmazni.
A kezelést legfeljebb 3-szor lehet elvégezni naponta.
Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.
A kezelés hossza legfeljebb 7 nap. Amennyiben a beteg 3 napi kezelést követően nem érzi jobban magát vagy rosszabbul van, a klinikai állapotot orvosnak kell felülvizsgálnia.
Hosszantartó és túlzott használata maga is orrdugulást, „rebound hatást” eredményezhet. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Gyermekek és serdülők
A Xilomare 1 mg/ml orrspray 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem használható. Más hatáserősségek is rendelkezésre állnak, melyek megfelelőbbek ennek a korosztálynak.
Az alkalmazás módja
Az első használat előtt néhányszor (kb. 4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás eléréséhez. A későbbi alkalmazásokra az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell fújni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást.
Az orrspray-t orrfújás után kell használni.
A Xilomare kizárólag intranasalisan alkalmazható. Az orrspray ülő helyzetben alkalmazandó. Befújás után a fejet néhány percig hátra kell dönteni.
A fertőzés terjedését eredményezheti, ha többen használják ugyanazt az adagoló tartályt.
A fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt lehetőleg csak egy személy használja, és a pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni.
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
Tilos alkalmazni transsphenoidal hypophysectomiát illetve a dura matert feltáró transnasalis/transoralis műtéteket követően;
-
Zártzugú glaucoma;
-
Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A xilometazolin alkalmazása például álmatlanságot, szédülést, tremort, arrhythmiát vagy hypertoniát okozhat.
A Xilomare kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható azoknál a betegeknél,
-
akiket monoamino-oxidáz (MAO) gátló gyógyszerrel kezeltek az elmúlt 2 hétben
-
akiknél fokozott az intraocularis nyomás
-
akik súlyos cardiovascularis betegségben (pl. ischaemiás szívbetegség, hypertonia) szenvednek
-
akiknél phaeochromocytomát diagnosztizáltak
-
akik metabolikus betegségben (hyperthyreosis vagy diabetes) szenvednek
-
akiknek porphyriájuk van
-
akiknél prostata hyperplasia áll fenn
A hosszútávú xilometazolin-kezelés abbahagyásával összefüggésben visszatérhet a nyálkahártya duzzanata. Ezt okozhatja magának a gyógyszernek az úgynevezett „rebound” hatása. A jelenség megelőzése érdekében a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont).
Az orr és melléküregeinek bakteriális fertőzéseit megfelelően kezelni kell.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A xilometazolin használata nem javasolt tri- és tetraciklikus antidepresszánsok vagy monoaminoxidáz (MAO)-gátlók alkalmazásával egyidejűleg, vagy MAO-gátlók szedése utáni két héten belül.
A xilometazolin potenciális hypertoniás hatása miatt csökkentheti az együtt adott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását (pl. metildopa).
A Xilomare és más, potenciális vérnyomásnövelő hatású gyógyszerek fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség első trimeszterében történt expozíció korlátozott számú eseteire vonatkozó adatok alapján a készítmény nem járt semmilyen nemkívánatos hatással sem a terhességre, sem a magzatra/újszülöttre nézve. Egyéb epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Állatkísérletek a xilometazolin javasolt terápiás adagjának túllépésekor reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Óvatosan kell eljárni magas vérnyomás vagy csökkent méhvérellátás jelei esetén.
Potenciális szisztémás vasoconstrictor hatása miatt a Xilomare alkalmazását terhesség alatt kerülni.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre fennálló kockázat nem zárható ki. A Xilomare alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést, ill. tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét a nőre nézve.
Termékenység
A xilometazolin-kezelésnek nincs ismert hatása a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha helyesen használják, xilometazolin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a beteg aluszékonyságot vagy álmosságot érez, lehetőleg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
-
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyógyszer leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatásai a következők voltak: csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban, valamint orrszárazság.
A nemkívánatos hatások gyakorisága az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Az alábbi táblázatba bejegyzett nemkívánatos események a xilometazolin hatásosságával és/vagy biztonságosságával kapcsolatos klinikai vizsgálatokból, valamint esetjelentésekről származnak.
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori: szisztémás allergiás reakció |
| Pszichiátriai betegségek és tünetek | Nagyon ritka: idegesség, insomnia, aluszékonyság/álmosság (főleg gyermekek esetében) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori: fejfájás |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Ritka: palpitatio, tachycardia Nagyon ritka: arrhythmia |
| Érbetegségek és tünetek | Ritka: hypertonia |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nem gyakori: fokozott nyálkahártya‑duzzanat a kezelés abbahagyása után, epistaxis |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori: hányinger |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Gyakori: csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban; orrszárazság Nagyon ritka: fáradtság. |
Gyermekek
Több klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a xilometazolin biztonsággal alkalmazható gyermekeknél. Klinikai vizsgálatokból és esetjelentésekből származó adatok szerint a gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan a felnőttekéhez hasonló lesz. A gyermekek esetében jelentett nemkívánatos események többsége a xilometazolin túladagolása után lépett fel. Ezek közé tartozik az idegesség, az insomnia,az aluszékonyság/álmosság, a hallucinációk és a convulsiók. Szabálytalan légzéssel járó eseteket csecsemőknél és újszülötteknél regisztráltak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
4.9 Túladagolás
A bejelentett túladagolási esetek többnyire gyermekeknél fordultak elő. A megfigyelt toxikus hatások közé tartozik a szédülés, az izzadás, a fejfájás, a súlyos testhőmérséklet-csökkenés, a központi idegrendszeri depresszió, köztük súlyos esetek is, a sedatio, szájszárazság, hallucináció, coma, convulsio és a szimpatikus idegrendszer serkentéséből eredő tünetek (tachycardia, szabálytalan szívműködés és hypertonia).
Hosszantartó használat és nagy dózisok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki. A túladagolás az anyatej kiválasztódásának a csökkenéséhez vezethet.
Az mérgezés kezelése tüneti.
Az aktív szén (adszorbens) és nátrium-szulfát (laxans) rögtön a véletlenszerű lenyelést követően adandó. A szükség szerinti gyomormosás csak akkor hasznos, ha súlyos mérgezés esetén azonnal alkalmazható, mivel a xilometazolin igen gyorsan felszívódik. Súlyos túladagolás esetén intenzív ellátás javasolt. Antidotumként nemszelektív alfa-szimpatolitikum adható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: lokális orr‑oedema‑csökkentők, és egyéb nasalis készítmények
ATC kód: R01A A07.
A xilometazolin szimpatomimetikus hatású imidazolin-származék. Lokális alkalmazás esetén a vasocontrictio általában perceken belül elérhető. A nasalis decongestans hatás általában 12 órán át tart.
Orrmelléküreg-gyulladás, kezelhető ezzel a gyógyszerrel, ha egyéb szövődmények (pl. bakteriális sinusitis) kizárhatók.
A hosszútávú alkalmazás esetén néha jelentkező „rebound” hatás tüneteit (nyálkahártya‑duzzanat és orrdugulás) valószínűleg az összetevők preszinaptikus alfa2‑receptorokra gyakorolt serkentő, és a noradrenalin-felszabadulásra gyakorolt gátló hatásai okozzák. Vasoconstrictorok esetében a rebound hatás tünetei általában 2‑3 hetes folyamatos kezelés után jelentkeznek. A xilometazolint azonban vizsgálatok során egészséges egyéneknek 6 héten keresztül is adták anélkül, hogy fellépett volna nyálkahártya‑duzzanat vagy tachyphylaxis.
A szempillafunkció xilometazolin okozta csökkenését figyelték meg in vitro. Ez a hatás azonban nem maradandó.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Megfelelő alkalmazással és adagolással a xilometazolin szisztémás keringésbe történő felszívódása minimális. Nagyobb adagok esetében vagy a gyógyszer lenyelésekor azonban a gyógyszer felszívódhat, majd szisztémás hatások fordulhatnak elő.
Biotranszformáció és elimináció
Nincs elegendő adat a xilometazolin emberi szervezetben történő lebontására, anyagcseréjére és kiválasztására vonatkozóan.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Patkányon és egéren nem figyeltek meg teratogén hatást. A terápiásnál magasabb adagok csökkentették a magzat növekedését. A tejtermelés a patkányoknál csökkent volt. Nincs bizonyíték a fertilitásra gyakorolt bármilyen hatásra.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tisztított tengervíz
Kálium‑dihidrogén-foszfát
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan tartály: 3 év
Felbontás után: 6 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
-
Csomagolás típusa és kiszerelése
12 ml-es HDPE műanyagtartály, „3K-system” adagolópumpával, ami a tartály nyakához műanyag borítással van rögzítve. 1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22872/02 1x10 ml
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2015. július 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. július 15.
